医疗器械
医疗器械定义是：医疗器械是指单独或者组合使用于人本的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
医疗器械产品有多种分类：在统计学上，有按医学性能分类的，如诊断产品、治疗产品，齿科器械；也有按产品技术属性分类的，如医用电子产品、放射线诊断设备；也有按产品医学功能及技术属性混合分类的。在监督管理上，欧美各国实行按产品使用时，对接受使用者造成人身伤害的可能性及可能伤害程度分类，一般分为三类。我国医疗器械监督法规明确按产品应用时的安全性控制程度分类，也分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。